Nieuwe veiligheidsvoorzieningen voor geneesmiddelen die in de EU worden verkocht — Vragen & antwoorden

Nieuwe veiligheidsvoorzieningen voor geneesmiddelen die in de EU worden verkocht — Vragen & antwoorden

Wat zijn vervalste geneesmiddelen en waarom vormen zij een probleem in de EU?

Vervalste geneesmiddelen zijn namaakgeneesmiddelen die eruitzien als echte geneesmiddelen, waarvoor een vergunning is verleend.

Vervalste geneesmiddelen kunnen (al dan niet werkzame) bestanddelen bevatten die van slechte kwaliteit zijn of waarvan de dosering verkeerd (te hoog of te laag) is. Zij kunnen een grote bedreiging voor de gezondheid vormen omdat zij de nodige, door de EU-vergunningsprocedure voorgeschreven beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid niet hebben ondergaan.

Weten we hoeveel vervalste geneesmiddelen er op de EU-markt zijn?

Vervalste geneesmiddelen kunnen niet volledig worden getraceerd, dus is het moeilijk om exacte cijfers te verkrijgen. De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat één op de tien geneesmiddelen in laag- en middeninkomenslanden vervalste geneesmiddelen zijn [1]. Het percentage vervalste geneesmiddelen in de EU is, denkt men, veel lager.

Tussen 2013 en 2017 ontving de Commissie 400 meldingen van vervalste geneesmiddelen. Deze meldingen zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd door de nationale autoriteiten.

Elk jaar nemen Interpol, Europol en de nationale geneesmiddelenbureaus veel vervalste geneesmiddelen in beslag en sluiten zij honderden illegale websites. In 2017 werd bijna 7 miljoen EUR aan vervalste geneesmiddelen aan de EU-grenzen in beslag genomen.

Wat is er op EU-niveau gedaan om te voorkomen dat vervalste geneesmiddelen bij patiënten terechtkomen?

In 2011 heeft de EU de richtlijn vervalste geneesmiddelen vastgesteld, waarmee geharmoniseerde veiligheids- en controlemaatregelen in heel Europa werden ingevoerd waardoor de identificatie van vervalste geneesmiddelen werd vergemakkelijkt en de verificaties en controles aan de grenzen en binnen de EU werden verbeterd. Deze maatregelen behelsen: veiligheidsvoorzieningen op geneesmiddelen op doktervoorschrift, een EU-logo om legale online-apotheken te identificeren, strengere regels betreffende de invoer van werkzame bestanddelen en een versterkte gegevensbewaring door groothandelaars.

Een belangrijke maatregel van de richtlijn is de invoering van verplichte veiligheidsvoorzieningen op de buitenverpakking van geneesmiddelen op doktervoorschrift en een geneesmiddelenverificatiesysteem.

Wat zijn de "veiligheidsvoorzieningen"?

De veiligheidsvoorzieningen zijn:.

• - 

  een uniek identificatiekenmerk, dat een controle van de authenticiteit van een geneesmiddel mogelijk maakt, en

• - 

  een antimanipulatiehulpmiddel.

Zij zullen vereist zijn voor de meeste geneesmiddelen op doktervoorschrift en bepaalde geneesmiddelen zonder recept in de EU [2].

Deze nieuwe veiligheidsvoorzieningen moeten worden aangebracht op de verpakking van geneesmiddelen die na 9 februari 2019 op de EU-markt worden verkocht.

Hoe zullen ze eruit zien?

Bron: Europese Commissie: Rapid persberichten

Hoe werkt het EU-geneesmiddelenverificatiesysteem?

Het geneesmiddelenverificatiesysteem voorziet in een sluitend systeem voor controle van geneesmiddelen op doktervoorschrift die in de EU worden verkocht.

Als eerste stap zullen de fabrikanten voor elk individueel geneesmiddel de in het unieke identificatiekenmerk opgenomen informatie uploaden in de centrale EU-gegevensbank die wordt beheerd door de Europese organisatie voor geneesmiddelencontrole, een juridische entiteit zonder winstoogmerk die is opgericht door de farmaceutische industrie van de EU. Daarnaast zullen de groothandelaars de geneesmiddelen, afhankelijk van hun herkomst, op verschillende punten in de distributieketen moeten scannen om de authenticiteit ervan te verifiëren.

Aan het einde van de distributieketen, tot slot, worden de geneesmiddelen door de apotheken en ziekenhuizen gescand om de authenticiteit ervan te verifiëren en worden ze in de gegevensbank gedeactiveerd, alvorens ze aan patiënten te verstrekken.

Zal de patiënt de authenticiteit van geneesmiddelen online of via een app op zijn/haar smartphone kunnen verifiëren?

Volgens het systeem moeten apothekers - en ziekenhuizen - de authenticiteit van de producten verifiëren voordat deze aan de patiënten worden afgeleverd.

Aangezien het een gesloten systeem is, zullen alleen gemachtigde personen toegang kunnen krijgen tot de informatie die in de gegevensbank is opgeslagen.

Om na te gaan of een online-apotheek legaal is, moeten burgers klikken op het Europese logo op de website van de online-apotheek om zich ervan te vergewissen of deze op de lijst staat van legale online-apotheken in de betrokken lidstaat [3]. Alleen in een EU-land erkende apotheken mogen online geneesmiddelen aan Europese patiënten verkopen.

Wie zal voordeel hebben bij de nieuwe veiligheidsvoorzieningen?

Dankzij de veiligheidsvoorzieningen zijn geneesmiddelen op doktervoorschrift die worden verstrekt in apotheken, ziekenhuisapotheken en legale online-apotheken beter traceerbaar.

In de eerste plaats zullen de patiënten voordeel hebben bij de bijkomende controles zodat zij er zeker van zijn dat de geneesmiddelen die zij ontvangen echt en veilig zijn.

De actoren uit de farmaceutische sector zullen er eveneens baat bij hebben om te kunnen nagaan of de geneesmiddelen die zij kopen en verkopen echt zijn en er niet mee is geknoeid.

De autoriteiten van de lidstaten ten slotte zullen over een bijkomend instrument beschikken bij het onderzoeken van mogelijke gevallen van vervalsing en zullen individuele geneesmiddelen in de EU kunnen traceren.

Wanneer zijn de nieuwe regels van kracht?

De veiligheidsvoorzieningen en authenticatie zullen vereist zijn voor geneesmiddelen die na 9 februari 2019 zijn geproduceerd, behalve in Griekenland en Italië [4]. De veranderingen zullen niet onmiddellijk zichtbaar zijn, aangezien bedrijven de producten die zij in voorraad hebben, kunnen blijven verkopen. In het begin zullen er in de apotheken daarom nog steeds verpakkingen met en zonder de 2D-streepjescode te verkrijgen zijn.

Meer informatie:

https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en

[1] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products

[2] Sommige geneesmiddelen op doktervoorschrift, zoals medische gassen, zijn vrijgesteld van de veiligheidsvoorzieningen omdat het gevaar voor vervalsing gering is. Geneesmiddelen zonder recept kunnen onder de nieuwe regels vallen als wordt geconstateerd dat het gevaar voor vervalsing groot is, zoals bij omeprazool.

[3] https://ec.europa.eu/health/human-use/eu-logo_nl

[4] Toen de wetgeving werd vastgesteld, besloten beide lidstaten om de regels voor een aanvullende periode van zes jaar uit te stellen, omdat zij al met vergelijkbare systemen werkten.

MEMO/19/802