Vervalste geneesmiddelen: nieuwe regels om de veiligheid van patiënten te verbeteren

De vervalsing van geneesmiddelen is al te lang een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid in de EU geweest. Vanaf morgen gelden de nieuwe regels inzake veiligheidsvoorzieningen voor in de EU verkochte geneesmiddelen op doktersvoorschrift.

Farmaceuticabedrijven zullen voortaan een 2D-streepjescode en een antimanipulatiehulpmiddel op de verpakking van geneesmiddelen op doktersvoorschrift moeten aanbrengen. Apotheken - met inbegrip van online-apotheken - en ziekenhuizen zullen de authenticiteit van de geneesmiddelen moeten controleren alvorens ze aan patiënten toe te dienen. Dit is de laatste stap in de tenuitvoerlegging van de richtlijn vervalste geneesmiddelen die in 2011 werd vastgesteld om de veiligheid en kwaliteit van in de EU verkochte geneesmiddelen te waarborgen.

"Op 9 februari 2019 bereiken we alweer een mijlpaal voor de veiligheid van patiënten over heel de EU. Bijna zeven jaar na de vaststelling van de richtlijn vervalste geneesmiddelen zal de tenuitvoerlegging ervan worden vervolledigd dankzij de invoering van sluitende controle van en veiligheidsvoorzieningen voor geneesmiddelen op doktersvoorschrift. Elke apotheek en elk ziekenhuis in de EU zal een systeem moeten hebben waardoor de opsporing van vervalste geneesmiddelen gemakkelijker en doeltreffender verloopt. Terwijl er na de lancering van het systeem nog meer werk zal moeten worden verricht om te verzekeren dat het nieuwe systeem over de gehele EU naar behoren functioneert, ben ik er zeker van dat we hiermee een aanvullend vangnet installeren om burgers te beschermen tegen de gevaren van niet-toegelaten, ondoeltreffende of gevaarlijke geneesmiddelen", stelde commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid Vytenis Andriukaitis.

"Sinds het begin van mijn mandaat moedig ik nationale ministers aan om toezicht te houden op de tenuitvoerlegging van dit nieuwe systeem en alle belanghebbenden te helpen zich voor te bereiden op de nieuwe regels die voorkomen dat patiënten vervalste geneesmiddelen krijgen. In de komende weken en maanden zal toezicht worden gehouden op het nieuwe systeem om te verzekeren dat het naar behoren functioneert. Ik kijk erg uit naar de lancering morgen omdat dit op de vooravond van de Europese verkiezingen een zoveelste voorbeeld is van de toegevoegde waarde van EU-samenwerking", voegde hij toe.

Geneesmiddelen die vóór zaterdag 9 februari 2019 zonder veiligheidsvoorzieningen zijn geproduceerd, mogen ook op de markt blijven tot hun vervaldatum. Binnen het nieuwe sluitende controlesysteem zullen gemachtigde personen (met name apothekers en ziekenhuizen) evenwel in de hele toeleveringsketen de authenticiteit van de producten moeten controleren. Dankzij het nieuwe systeem zullen de lidstaten beter afzonderlijke geneesmiddelen kunnen traceren, met name indien er ongerustheid is over een bepaald geneesmiddel.

Meer informatie:

Zie vragen en antwoorden over vervalste geneesmiddelen

Volg ons op Twitter: @V_Andriukaitis @EU_Health

IP/19/872