Veelgestelde vragen: Hormoonontregelaars
Wat zijn hormoonontregelaars?
Hormoonontregelaars zijn chemische stoffen die een impact hebben op de hormoonhuishouding van mensen en dieren. Zij hebben drie cumulatieve kenmerken: een hormonale werking, een schadelijk effect en een oorzakelijk verband tussen deze twee elementen.
Het belangrijkste verschil met andere stoffen is dat wij niet alleen kijken naar de effecten, maar ook naar de werking. Hormoonontregeling biedt een relatief recente kijk op de toxiciteit van chemische stoffen en geeft ons meer inzicht in het ontstaan van bepaalde negatieve effecten. Gewoonlijk wordt de toxiciteit van chemische stoffen bepaald aan de hand van "eindpunten" - anders gezegd de vraag of er schadelijke effecten zijn. Het nieuwe, bijkomende element ligt in het concept "werking", de wijze waarop een chemische stof effect heeft.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft in 2002 hormoonontregelaars gedefinieerd als stoffen of mengsels van stoffen die een of meer functies van het hormoonsysteem verstoren en als gevolg daarvan schadelijke gezondheidseffecten veroorzaken in een intact organisme of het nageslacht of (deel)populaties daarvan.
Wat is het probleem?
Niet alleen is de kennis over hormoonontregelaars gestegen, ook de publieke en politieke belangstelling ervoor is gegroeid.Daarom heeft de Commissie in 1999 haar "Strategie voor hormoonontregelaars" [1] gepubliceerd. Hierin wordt een aantal acties op EU-niveau voorgesteld en wordt beschreven welke stappen moeten worden ondernomen op korte termijn (onderzoek en internationale samenwerking), middellange termijn (testmethoden) en lange termijn (regelgeving). De belangrijkste doelstelling was juridisch bindende wetenschappelijke criteria vast te stellen om te bepalen wat hormoonontregelaars zijn. De Commissie heeft nauw samengewerkt met de lidstaten, mocht rekenen op de inbreng van regelgevende agentschappen van de EU, onafhankelijke wetenschappelijke comités die de Commissie adviseren en het interne wetenschappelijke orgaan van de Commissie (het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek [2]) en kon steunen op multilaterale en bilaterale samenwerking met derde landen op wetenschappelijk en regelgevingsgebied, evenals uitgebreide contacten met belanghebbenden gedurende de afgelopen 15 jaren. [3] Uit deze besprekingen is gebleken hoe complex dit thema is; dat blijkt ook uit het feit dat nog geen enkel ander land tot nu toe juridisch bindende wetenschappelijke criteria heeft vastgesteld om te bepalen wat hormoonontregelaars zijn. Tegen deze achtergrond heeft de Commissie de maatregelen grondig voorbereid en liet zij de medewetgevers van de EU weten dat zij zich ondubbelzinnig zou blijven inzetten om de lopende werkzaamheden af te ronden en de criteria nog voor de zomer van 2016 voor te stellen.
Bestaat er al EU-wetgeving over hormoonontregelaars?
Ja. Europese regelgevende agentschappen, onafhankelijke wetenschappelijke comités, de Commissie en de lidstaten hebben nu al oog voor hormoonontregelaars. Deze werkzaamheden worden gereguleerd door de sectorale wetgeving op gebieden zoals menselijke gezondheid (zowel consumenten als werknemers), diergezondheid en milieu. Voorbeelden hiervan zijn de EU-wetgeving inzake veiligheid en gezondheid op het werk (de wetgeving inzake chemische agentia op het werk [4] betreft alle chemische stoffen, met inbegrip van hormoonontregelaars), veiligheid van levensmiddelen en diervoeders (wat een grondige beoordeling inhoudt van toxicologische risico’s, waaronder die van hormoonontregelaars) en consumentenproducten (bijvoorbeeld cosmetica, speelgoed, Reach), alsook de milieuwetgeving. Daarnaast zijn er op het gebied van biociden [5] en gewasbeschermingsmiddelen [6] specifieke regelgevende implicaties met betrekking tot hormoonontregelaars en voorlopige criteria vastgesteld (zie volgende vraag).
Welke regels bestaan er in de EU-wetgeving over hormoonontregelaars in gewasbeschermingsmiddelen en biociden?
De EU-wetgeving is een van de strengste ter wereld waar het aankomt op de beoordeling van gewasbeschermingsmiddelen ("pesticiden", bv. herbiciden) en biociden (bv. ontsmettingsmiddelen voor de handen). Honderden stoffen hebben een strenge wetenschappelijke beoordeling doorlopen of doorlopen deze nu. De goedkeuring van stoffen in de EU geldt slechts voor een beperkte periode (tot 15 jaar) en moet regelmatig al dan niet worden verlengd.
Volgens de EU-wetgeving moeten dus alle chemische stoffen die in gewasbeschermingsmiddelen en biociden worden gebruikt, worden goedgekeurd op EU-niveau voordat zij in de handel mogen worden gebracht. Dit wordt de "voorafgaande goedkeuring" genoemd. Dit betekent dat alle chemische stoffen pas op de markt mogen worden gebracht - en gebruikt - nadat aan de hand van een grondige wetenschappelijke beoordeling is aangetoond dat zij veilig zijn. Bovendien geldt voor bijzonder gevaarlijke stoffen die niet onder een speciale afwijking vallen, zoals stoffen die mogelijk kanker veroorzaken, de voortplanting beïnvloeden of hormoonontregelende eigenschappen hebben, dat zij zelfs niet in aanmerking komen voor een risicobeoordeling, maar per definitie niet worden goedgekeurd. In het geval van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis kunnen goedkeuringen ook te allen tijde worden herzien en ingetrokken of afhankelijk worden gesteld van meer gebruiksbeperkingen. Vanwege het systeem van de voorafgaande goedkeuring, de uitgebreide gegevensvereisten en de besluitvorming op basis van een gevarenbenadering wordt de Europese regelgeving inzake gewasbeschermingsmiddelen en biociden beschouwd als een van de betrouwbaarste ter wereld.
Wat is het regelgevingskader van de besluitvorming over chemische stoffen op basis van gevaren- en risicoanalyse?
De regelgeving inzake chemische stoffen kan op twee manieren worden benaderd: op basis van een gevaren- of een risicoanalyse. Bij een op gevaren gebaseerde benadering gaat de regelgeving uit van de intrinsieke eigenschappen van stoffen, zonder rekening te houden met de blootstelling aan de stof. Bij een op risico's gebaseerde benadering wordt rekening gehouden met de blootstelling. Op het gebied van de veiligheid van chemische stoffen zijn er diverse EU-wetgevingsinstrumenten waarin toxicologische veiligheid vanuit een gevarenanalyse wordt benaderd, terwijl andere deze vanuit een risicoanalyse benaderen[7], [8]. Het onderscheid tussen deze twee benaderingen wordt vaak uitgelegd aan de hand van een vergelijking met het dierenrijk: een leeuw is intrinsiek gevaarlijk, maar een leeuw die veilig in een dierentuin is opgesloten, vormt geen risico, aangezien er geen blootstelling is.
De uitdaging voor de Commissie is niet zozeer te besluiten hoe de stoffen worden gereguleerd, maar wel de vaststelling van criteria om te bepalen welke stoffen al dan niet hormoonontregelaars zijn voor de toepassing van de wetgeving inzake gewasbeschermingsmiddelen en biociden.
De EU-regelgeving inzake gewasbeschermingsmiddelen en biociden hanteert voor sommige stoffen (bijvoorbeeld kankerverwekkende stoffen) geen op risico, maar een op gevaren gebaseerde benadering, met uitzondering van een zeer beperkt aantal stoffen die een risicobeoordeling doorlopen.
Welke implicaties zullen de criteria hebben voor het regelgevingskader inzake gewasbeschermingsmiddelen en biociden?
De EU-wetgeving inzake gewasbeschermingsmiddelen en biociden bepaalt dat werkzame stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben, niet worden goedgekeurd, tenzij de blootstelling — in het geval van gewasbeschermingsmiddelen — of het risico — in het geval van biociden —verwaarloosbaar is. In principe moet de vraag of een werkzame stof een hormoonontregelaar is bij elke goedkeurings- of verlengingsprocedure op EU-niveau opnieuw worden beoordeeld. Zoals reeds gezegd gelden de goedkeuringen van werkzame stoffen die in gewasbeschermingsmiddelen en biociden worden gebruikt slechts voor een beperkte periode en moeten zij regelmatig al dan niet worden verlengd.
Het is ook belangrijk om weten dat een aantal van de negatieve gevolgen van hormoonontregelaars (bijvoorbeeld effecten op de voortplanting) al jarenlang worden geëvalueerd. Zo komt het dat in de praktijk een groot aantal stoffen waarvan de hormoonontregelende eigenschappen zijn aangetoond, ook nu al verboden zijn in de EU. Maar met de nieuwe criteria zullen de beoordelingen nauwkeuriger zijn en de recentste evoluties volgen.
Zullen de nieuwe criteria onmiddellijk worden toegepast?
Om snel actie te ondernemen en rekening te houden met de recente wetenschappelijke ontwikkelingen zullen de meest nauwkeurige wetenschappelijke criteria over het algemeen meteen worden toegepast. Omdat de Commissie ervoor wil zorgen dat de verdere wetenschappelijke beoordelingswerkzaamheden zo snel mogelijk van start kunnen gaan zodra de criteria zijn goedgekeurd, verzoekt de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) vandaag om bepaalde stoffen — waarvoor reeds aanwijzingen bestaan dat zij mogelijk hormoonontregelaars zijn — te onderzoeken.
Zo zullen deze twee regelgevende agentschappen erop voorbereid zijn om de criteria toe te passen zodra deze overeenkomstig de regelgevingsprocedures zijn vastgesteld.
Wat stelt de Commissie voor?
Het college van commissarissen heeft op 15 juni 2016 twee afzonderlijke ontwerpmaatregelen goedgekeurd: deze bepalen niet alleen de criteria voor de identificatie van hormoonontregelaars, maar zij bepalen vooral ook hoe de identificatie van hormoonontregelaars moet worden uitgevoerd:
-
-een gedelegeerde handeling tot vaststelling van criteria voor de chemische stoffen die onder de biocidenverordening vallen; en
-
-een verordening van de Commissie tot vaststelling van criteria voor chemische stoffen die onder de verordening inzake gewasbeschermingsmiddelen vallen, die volgens de regelgevingsprocedure met toetsing moet worden vastgesteld.
De ontwerpmaatregelen gaan samen met een mededeling over hormoonontregelaars en het effectbeoordelingsverslag. Wanneer de gepresenteerde criteria voor de identificatie van hormoonontregelaars zijn goedgekeurd, is voldaan aan de wettelijke verplichtingen uit hoofde van de wetgeving inzake gewasbeschermingsmiddelen en biociden. Zodra deze criteria zijn goedgekeurd, zal het regelgevingssysteem van de EU het eerste ter wereld zijn waarin wetenschappelijke criteria voor hormoonontregelaars op wetgevingsniveau zijn vastgesteld, waaruit blijkt dat de Commissie zich blijft inzetten om het hoogste niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu te waarborgen.
Wat zijn de volgende stappen van de procedure?
Na de presentatie van het pakket van vandaag roept de Commissie de lidstaten en de betrokken EU-instellingen op om nauw samen te werken en constructief bij te dragen aan het verdere verloop van de procedure met het oog op een snelle goedkeuring van deze teksten.
In het kader van de verordening inzake gewasbeschermingsmiddelen moet de ontwerpwettekst tot bepaling van de criteria nu eerst door de lidstaten worden gestemd.
In het kader van de biocidenverordening zal de ontwerpmaatregel voorafgaand aan de goedkeuring door de Commissie met deskundigen uit de lidstaten worden besproken.
Bij de vaststelling van beide maatregelen dienen het Europees Parlement en de Raad te worden betrokken. Om de samenhang tussen de twee handelingen te waarborgen, zal de Commissie beide teksten tegelijkertijd voorleggen aan het Europees Parlement en de Raad, zodat zij hun controletaken kunnen uitoefenen.
De twee voorstellen zullen ook aan de Wereldhandelsorganisatie worden voorgelegd, zodat derde landen erop kunnen reageren, aangezien de criteria ook van toepassing zullen zijn op producten die in de EU worden ingevoerd.
Meer informatie
Routekaart inzake hormoonontregelaars
[1] COM(1999) 706 definitief van 17 december 1999.
[2] JRC Scientific and Policy Reports (2013), Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances. Verslag van de deskundigenadviesgroep hormoonontregelaars. Report EUR 25919 EN, http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC79981/lbna25919enn.pdf; JRC Scientific and Policy Reports (2013), Thresholds for Endocrine Disruptors and Related Uncertainties. Verslag van de deskundigenadviesgroep hormoonontregelaars. Report EUR 26068 EN, http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC79981/lbna25919enn.pdf
[3] Meer informatie over de vele EU-activiteiten is beschikbaar op de desbetreffende portaalsite van de Commissie: http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm
[4] Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk (PB L 131 van 5.5.1998, blz. 11).
[5] Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1).
[6] Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1).
[7] In het algemeen krijgt in een op risico gebaseerde benadering het evenredigheidsbeginsel meer aandacht bij het nemen van regelgevingsbesluiten (dwz. risicomanagementbeslissingen).
[8] In het kader van het Refit-programma voert de Commissie momenteel een geschiktheidscontrole uit om deze aspecten grondiger te beoordelen (zie http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2015_grow_050_refit_chemicals_outside_reach_en.pdf ).
MEMO/16/2151
Contactpersoon voor de pers:
Voor het publiek: Europe Direct per telefoon 00 800 67 89 10 11 of e-mail |