EP stemt over gegevensbescherming medicijnen / oprichting Europees Geneesmiddelenbureau
Rosemarie MÜLLER (PES, D)
Gemeenschappelijk standpunt met het oog op de aanneming van de verordening tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
Doc.: A5-0425/2003
Procedure : Medebeslissing, tweede lezing
Debat : 16 december 2003
Stemming : 17 december 2003
Gemeenschappelijk standpunt gewijzigd aangenomen
De nieuwe geneesmiddelenwetgeving heeft als doel de gezondheid van mens en dier te beschermen door een strenger markttoezicht op geneesmiddelen en door betere procedures voor de veiligheid van geneesmiddelen. Het doel is ook om de werking van de interne markt te verbeteren en patiënten sneller toegang te geven tot innovatieve medicijnen. Een belangrijk strijdpunt met betrekking tot dat laatste punt was de vraag of geneesmiddelen moeten worden toegelaten via een gecentraliseerde procedure (op Europees niveau), of middels een gedecentraliseerde procedure (op nationaal niveau). De centrale procedure heeft als voordeel dat er één enkel loket komt, de decentrale procedure is meer geschikt voor lokale geneesmiddelenmarkten.
Het EP neemt een compromisamendement aan dat bepaalt dat de centrale procedure verplicht wordt voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die nieuwe actieve substanties bevatten die ten tijde van de inwerkingtreding van de verordening nog niet in de Gemeenschap zijn toegestaan. Voor dergelijke producten wordt de centrale procedure verplicht indien het medicijnen betreft die tot een van de volgende categorieën behoren: medicijnen tegen Aids, kanker, diabetes of tegen neurodegeneratieve ziekten. Vier jaar na de inwerkingtreding van de verordening kan de centrale procedure worden uitgebreid tot auto-immuunziekten en andere storingen van het immuunsysteem en virusziekten.
Het EP bepaalt ook dat voor alle geneesmiddelen, ongeacht de gevolgde procedure, dezelfde regels inzake gegevensbescherming gehanteerd worden. Het gaat daarbij om de bescherming van marktgeheimen van producenten. De Raad wil dat de gegevensbescherming bij geneesmiddelen die onder de centrale procedure worden toegelaten, langer is (tien jaar plus een eventuele verlenging van één jaar) dan die bij geneesmiddelen die onder de decentrale procedure worden toegelaten (acht jaar), om een sterke prikkel aan de industrie te geven om hun onderzoeksinspanningen te verhogen. Het EP bepaalt, dat de periode van gegevensbescherming ook onder de centrale procedure in beginsel acht jaar bedraagt. Onder bepaalde omstandigheden moet deze termijn met twee plus één jaar verlengd kunnen worden. Deze termijnen gelden niet met terugwerkende kracht, hetgeen van belang is voor de toetredende lidstaten.
Het Parlement neemt verder een reeks amendementen aan om de toegang van het publiek tot relevante informatie te verbeteren. De instelling van een geneesmiddelendatabank die onafhankelijk is van de farmaceutische industrie, moet de transparantie van de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau vergroten.