Coronavirus: Commissie presenteert EU-strategie voor vaccins

Om overal ter wereld mensen te helpen beschermen, presenteert de Europese Commissie vandaag een Europese strategie om de ontwikkeling, productie en toepassing van COVID-19-vaccins te versnellen. Een doeltreffend en veilig vaccin tegen het virus is de beste manier om tot een permanente oplossing voor de pandemie te komen. Tijd is daarbij een cruciale factor. Elke maand die we winnen in de zoektocht naar een dergelijk vaccin bespaart levens, bestaansmiddelen en miljarden euro's. In de vandaag gepresenteerde strategie wordt een gezamenlijke EU-aanpak voorgesteld en wordt voortgebouwd op het van de EU-ministers van Volksgezondheid ontvangen mandaat.

Voorzitter van de Europese Commissie Ursula von der Leyen: “Wij hebben nu nood aan wetenschap en solidariteit. Niets is zeker, maar ik heb er vertrouwen in dat wij de middelen kunnen mobiliseren om een vaccin te vinden om dit virus voor eens en altijd te verslaan. Wij moeten klaar staan om een dergelijk vaccin te produceren en in te zetten in heel Europa en de rest van de wereld. Dit vaccin zal een doorbraak betekenen in de strijd tegen het coronavirus en een bewijs leveren van wat partners kunnen bereiken wanneer wij onze ideeën, ons onderzoek en onze middelen samenbrengen. De Europese Unie zal alles in het werk stellen om ervoor te zorgen dat alle volkeren eender waar ter wereld toegang hebben tot een vaccin.”

Commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid Stella Kyriakides: “Door samen te werken zullen wij onze kansen verhogen om een veilig en doeltreffend vaccin op passende schaal en zo spoedig mogelijk beschikbaar te maken. Op die manier zullen wij eerlijke en billijke toegang voor iedereen in de EU en over de hele wereld kunnen verzekeren. Dat is onze beste kans om een definitieve exitstrategie uit de COVID-19-crisis te vinden. Dit is de EU op haar best: middelen en inspanningen bundelen om tot resultaten te komen die tastbaar zijn in het dagelijks leven van de mensen. Tot iedereen veilig is, is niemand veilig, en wij zullen al het mogelijke doen om de burgers van de EU en de rest van de wereld te beschermen.”

De ontwikkeling van vaccins is een complex en langdurig proces. Met de vandaag gepresenteerde strategie zal de Commissie inspanningen ondersteunen om de ontwikkeling en beschikbaarheid van veilige en doeltreffende vaccins versneld, in 12 tot 18 maanden, zoniet eerder, rond te krijgen. Om deze complexe onderneming te voltooien, moet het verrichten van klinische proeven gepaard gaan met investeringen in productiecapaciteit, zodat miljoenen of zelfs miljarden doses van een succesvol vaccin kunnen worden geproduceerd. De Commissie is volledig gemobiliseerd om de inspanningen van de vaccinontwikkelaars te ondersteunen.

Dit is geen Europese, maar een mondiale uitdaging. De Europese Unie zal pas veilig zijn als de hele wereld toegang heeft tot een vaccin. Het wereldwijd beschikbaar maken van een vaccin is niet alleen de verantwoordelijkheid van de EU en haar lidstaten, het is ook in ons eigen belang.

Er is reeds een belangrijke stap gezet in de richting van een gezamenlijk optreden van de lidstaten door de vorming van een inclusieve vaccin-alliantie door Frankrijk, Duitsland, Italië en Nederland. De EU-strategie voor vaccins zal uitvoering geven aan een gezamenlijke aanpak.

Het doel van de strategie is als volgt:

• - 

  de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van vaccins waarborgen;
• - 

  zorgen voor snelle toegang tot vaccins voor de lidstaten en hun bevolking, en tegelijkertijd de wereldwijde solidariteit leiden;
• - 

  zo spoedig mogelijk billijke toegang tot een betaalbaar vaccin waarborgen.

De EU-strategie berust op twee pijlers:

• - 

  de productie van vaccins in de EU en voldoende voorraden voor de lidstaten verzekeren door middel van aankoopovereenkomsten met vaccinproducenten via het instrument voor noodhulp. Naast dergelijke overeenkomsten kunnen aanvullende financiering en andere vormen van steun ter beschikking worden gesteld;
• - 

  het regelgevingskader van de EU aanpassen aan de huidige urgentie en gebruikmaken van de bestaande flexibiliteit van de regelgeving om de ontwikkeling, goedkeuring en beschikbaarheid van vaccins te versnellen en tegelijkertijd de normen voor de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van vaccins te handhaven.

Aankoopovereenkomsten

Om ondernemingen te helpen bij de snelle ontwikkeling en productie van een vaccin, sluit de Commissie namens de lidstaten overeenkomsten met individuele vaccinproducenten. Als tegenprestatie voor het recht om in een bepaald tijdsbestek een bepaald aantal vaccindoses te kopen, zal de Commissie een deel van de aanloopkosten van de vaccinproducenten financieren. Dit gebeurt in de vorm van aankoopovereenkomsten (Advance Purchase Agreements). De verstrekte financiering zal worden beschouwd als een aanbetaling op de vaccins die daadwerkelijk door de lidstaten zullen worden aangekocht.

Voor de financiering wordt gebruik gemaakt van een aanzienlijk deel van de middelen van het instrument voor noodhulp, dat over een totaal budget van 2,7 miljard EUR beschikt. Aanvullende steun zal beschikbaar zijn in de vorm van leningen van de Europese Investeringsbank.

Financieringscriteria

Bij het nemen van het financieringsbesluit over welke vaccins worden ondersteund, zal onder andere rekening worden gehouden met de volgende criteria: deugdelijkheid van de wetenschappelijke aanpak en de gebruikte technologie, snelheid van levering op de benodigde schaal, kosten, risicodeling, aansprakelijkheid, dekking van verschillende technologieën, in een vroeg stadium contact met de regelgevende instanties van de EU, wereldwijde solidariteit en aanbodcapaciteit door de ontwikkeling van productiecapaciteit in de EU.

Er is altijd een risico dat het vaccin van een ondersteunde kandidaat de klinische proeven niet doorstaat. Deze strategie is derhalve vergelijkbaar met een verzekeringspolis: bepaalde risico's worden van de industrie naar de overheid overgeheveld en als tegenprestatie wordt verzekerd dat de lidstaten billijke en betaalbare toegang hebben tot een vaccin, indien er één beschikbaar wordt.

Een flexibel en robuust regelgevingsproces

De regelgevingsprocessen zullen flexibel zijn, maar blijven robuust. Samen met de lidstaten en het Europees Geneesmiddelenbureau zal de Commissie de bestaande flexibiliteit in het regelgevingskader van de EU maximaal benutten om de goedkeuring en beschikbaarheid van succesvolle vaccins tegen COVID-19 te versnellen. Dit omvat een versnelde goedkeuringsprocedure, flexibiliteit met betrekking tot etikettering en verpakking, en een voorstel om te voorzien in tijdelijke afwijkingen van sommige bepalingen van de wetgeving inzake ggo's om de klinische proeven met betrekking tot COVID-19-vaccins en geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten, te versnellen.

Bedrijven met een veelbelovend kandidaat-vaccin die reeds met klinische proeven bezig zijn of hier weldra aan beginnen, wordt verzocht met de Commissie contact op te nemen via EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Wereldwijde solidariteit

De EU levert een bijdrage aan de wereldwijde inspanningen voor universeel testen, behandelen en vaccineren door middelen vrij te maken via internationale toezeggingen en door de krachten te bundelen met landen en mondiale gezondheidsorganisaties via het samenwerkingsplatform Access To Covid-19 Tools (ACT) Accelerator. De donorcampagne voor de wereldwijde coronavirusrespons had eind mei 2020 al 9,8 miljard EUR opgeleverd. Samen met Global Citizen en andere gouvernementele en niet-gouvernementele partners wordt nu een tweede stap gezet, met als hoogtepunt een mondiale donorconferentie op 27 juni.

De Europese Commissie hecht groot belang aan het beginsel van universele, billijke en betaalbare toegang tot vaccins, met name voor de meest kwetsbare landen. Zij staat klaar om met internationale partners na te gaan of een aanzienlijk aantal landen ermee zou instemmen om middelen te bundelen voor de gezamenlijke reservering van toekomstige vaccins voor zichzelf en voor landen met lage en gemiddelde inkomens. De landen met een hoog inkomen kunnen fungeren als een inclusieve internationale kopersgroep, zodat de ontwikkeling van veilige en doeltreffende vaccins wordt versneld en de toegang tot deze vaccins wordt gemaximaliseerd voor iedereen over de hele wereld die er nood aan heeft.

Meer informatie

De videoboodschap van voorzitter von der Leyen is beschikbaar in het Engels, Frans, Duits en in gebarentaal.

Mededeling over de EU-strategie voor COVID-19-vaccins (in het Engels)

Factsheet over de strategie voor een coronavaccin

Website over de coronavirusrespons van de Commissie

Website over de wereldwijde coronavirusrespons (in het Engels)

Informatieblad over de wereldwijde coronavirusrespons (in het Engels)